國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告，決定自即日起，暫停英國百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品進(jìn)口，并對相關(guān)案件線索依法組織調(diào)查處理。

根據(jù)公告，食藥監(jiān)總局組織對進(jìn)口醫(yī)療器械開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，英國百賽公司(Biocomposites.Ltd)在中國注冊產(chǎn)品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨注冊，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩種產(chǎn)品均是以組合包的形式發(fā)往中國銷售，其內(nèi)包裝的注射器和注射用水未在中國注冊，與申報注冊的產(chǎn)品不一致，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定。為保證公眾用械安全，食藥監(jiān)總局根據(jù)有關(guān)規(guī)定，暫停上述兩款產(chǎn)品進(jìn)口。

據(jù)了解，硫酸鈣的產(chǎn)品英文名為Calcium Sulphate，適用于非承重性骨缺損的填充。可吸收人工骨粉的產(chǎn)品英文名為Synthetic Resorbable Bone Graft，適用于骨科手術(shù)時非承重性骨缺損的填充。

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