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作為仿制藥大國,中國的創新藥發展為各方所關注。國家食品藥品監督總局與國際人用藥品注冊技術協調會(International Conference of Harmonization,簡稱ICH)近日同時宣布,國家食品藥品監督總局以成員身份加入ICH。華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊表示,ICH作為一個以制定創新藥研發、臨床實驗、注冊標準為主的組織,直接影響到新藥研發領域,加入ICH后,國外藥物進入中國市場將更具便利條件,中外藥企的競爭將白熱化。
加速接軌國際
來自國家食藥總局的數據顯示,截至2016年底,國內已有的藥品批準文號總數約18萬個,仿制藥批文占比95%。陳昊認為,以仿制藥為主的中國醫藥工業正處于產業進一步升級的風口浪尖,而國家食藥總局加入ICH會對中國政策制定者和企業產生重要影響。ICH的指導原則緊扣質量、安全、藥效、多學科等,將對我國醫藥工業提出更高的要求。